Error message

  • Warning: ini_set() has been disabled for security reasons in drupal_environment_initialize() (line 692 of /home/upibe2/public_html/includes/bootstrap.inc).
  • Warning: ini_set() has been disabled for security reasons in drupal_environment_initialize() (line 695 of /home/upibe2/public_html/includes/bootstrap.inc).
  • Warning: ini_set() has been disabled for security reasons in drupal_environment_initialize() (line 696 of /home/upibe2/public_html/includes/bootstrap.inc).
  • Warning: ini_set() has been disabled for security reasons in drupal_environment_initialize() (line 697 of /home/upibe2/public_html/includes/bootstrap.inc).
  • Warning: ini_set() has been disabled for security reasons in drupal_environment_initialize() (line 700 of /home/upibe2/public_html/includes/bootstrap.inc).
  • Warning: ini_set() has been disabled for security reasons in drupal_environment_initialize() (line 702 of /home/upibe2/public_html/includes/bootstrap.inc).
  • Warning: ini_set() has been disabled for security reasons in include_once() (line 300 of /home/upibe2/public_html/sites/default/settings.php).
  • Warning: ini_set() has been disabled for security reasons in include_once() (line 301 of /home/upibe2/public_html/sites/default/settings.php).
  • Warning: ini_set() has been disabled for security reasons in include_once() (line 309 of /home/upibe2/public_html/sites/default/settings.php).
  • Warning: ini_set() has been disabled for security reasons in include_once() (line 316 of /home/upibe2/public_html/sites/default/settings.php).
  • Warning: ini_set() has been disabled for security reasons in drupal_settings_initialize() (line 806 of /home/upibe2/public_html/includes/bootstrap.inc).

Változnak a klinikai vizsgálatokra vonatkozó EUs szabályok!

Az Európai Parlament 2014 április 2-án elfogadott döntése értelmében jelentős előrelépés történt az új klinikai vizsgálatokra vonatkozó jogszabályokban.

A ritka betegségekben szenvedő betegek az új jogszabály szerint hamarabb juthatnak hozzá új terápiás lehetőségekhez. A jogszabály lehetővé teszi, hogy a ritka betegségekben alkalmazott gyógyszerek különleges intézkedés keretében kerülnek vizsgálatra és a klinikai vizsgálatok eredményeit is gyorsított eljárásban lehet értékelni.

Az új jogszabály elfogadása előtt a legvitatottabb kérdések a klinikai vizsgálatok átláthatósága volt. Az új jogszabály kifejezetten hangsúlyozza annak szükségességét, hogy az adatok hozzáférhetőek legyenek a nyilvánosság és a kutatók számára. Ennek érdekében a jogszabály szorgalmazza egy nyilvánosan elérhető adatbázis létrehozatalát, amely tartalmazza az összes Európában végzett klinikai vizsgálat adatait. A vizsgálatok egyszerűsítését szolgálja az a javaslat is, hogy egy egységes dosszié kerüljön benyújtásra a hatóságokhoz olyan vizsgálatoknál, amely több európai országban zajlik.

Az új jogszabály végső elfogadásának határidejét a Miniszterek Tanácsa 2014 júniusára tűzte ki.

Forrás: www.ipopi.org/index.php?page=news

Rendelkezésre bocsátotta: CSL Behring